株式会社サン・フレア

企業PR

株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、医療機器に関する国内・海外薬事コンサルティングサービスを通して、医療機器関連企業様の薬事対応をご支援しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における法規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムの企画・実施等のサービスを提供しており、医療機器メーカー様だけではなく、医療機器産業の振興に関わる自治体等のステークホルダー様のパートナーとして、今後も薬事に関するトータルサポートを行ってまいります。

事業所概要

最終更新日：2020年03月23日
企業名（カナ）
株式会社サン・フレア （サンフレア）
住所

東京都新宿区

資本金
9,500万円
設立または創業
1971年
従業員数
346人
URL
https://md.sunflare.com
業種
サービス > 専門サービス > 専門サービス業
業務内容
医療機器に関する国内・海外薬事コンサルティングを提供しております。日本国内の薬事対応支援や欧州CEマーキング（MDR対応）支援、各国法規制・規格調査等を通して、医療機器関連企業様のご支援を行います。
所属団体
名古屋商工会議所
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※売り込みやテレマーケティングに利用することは禁止します。
ザ・ビジネスモール事務局

【9/25開催】事業化成功のための日本・医療機器薬事基礎セミナーのご案内

名称
【9/25開催】事業化成功のための日本・医療機器薬事基礎セミナー
内容
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器プロジェクトの事業化を目指す企業様に向けて、「事業化成功のための日本・医療機器薬事基礎セミナー」を以下の内容にて開催いたしますのでご案内いたします。

本セミナーは、日本における医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。医療機器市場におけるプレイヤーやその関係性、医療機器ビジネスを行う上で考慮すべき体制構築、薬事申請の概要といった基礎的なポイントに加え、昨今関心が高まるサイバーセキュリティ、薬機法改正といったポイントについても解説いたします。

またセミナー後には、貴社プロジェクト関するお取り組みの内容や薬事対応における課題について、個別相談も承る予定でございます。

他業種からの医療機器市場新規参入等、医療機器製品の事業化を目指した取り組みを進められている企業様にて薬事業務をされているご担当者様には、座学だけではなく、実務に関わる課題解決に向けたお手伝いをさせていただく場となっております。
短いお時間ではございますが、是非ご活用いただければ幸いです。

■ご相談例：
・製品の設計等を進めているが、薬事の観点で対応漏れや不備がないかどうか相談したい。
・医療機器のQMS体制構築について相談したい。
・医療機器の業許可取得について相談したい。
・医療機器の薬事申請（STED等）の内容について相談したい。
・PMDAへの相談をしたいので薬事戦略を相談したい。
開始日（yyyy/mm/dd）
2020年09月25日
終了日（yyyy/mm/dd）
2020年09月25日
時間
14:00～16:30（受付開始13:30～）
場所
サン・フレア　アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル　株式会社サン・フレア　2F）
料金区分
無料
料金
無料
申込方法
「詳細URL」よりご確認下さい。
詳細URL
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/7410/
主催
株式会社サン・フレア
連絡先
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門（担当：江幡）
Mail: medical-device-seminar@sunflare.co.jp

株式会社サン・フレア 関連情報サイト

オフィシャルサイト
https://md.sunflare.com
イベント・セミナー情報
https://md.sunflare.com/seminar/
出版情報
https://md.sunflare.com/library/
メールマガジン
https://md.sunflare.com/mailmag/
海外向け情報（英語）
https://md.sunflare.com/en/

【3/2開催】大阪商工会議所様、サン・フレア共催セミナー「医療機器開発進め方講座～MDR対応のポイントと欧州代理人の役割・実務～」を開催いたします。

名称
医療機器開発進め方講座～MDR対応のポイントと欧州代理人の役割・実務～
内容
株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、大阪商工会議所様と共催で「医療機器開発進め方講座～MDR対応のポイントと欧州代理人の役割・実務～」を以下の通り開催いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）の基礎的なポイントを解説すると共に、ドイツで欧州代理人サービスを提供するMT Promedt Consulting GmbHにご協力をいただき、MDRにおける欧州代理人の役割や責任について解説をいたします。

MDR対応を進める日本企業様にとって必須であり、同時に課題ともなりうる欧州代理人の実態について、現地企業から情報提供を行わせていただきます。
開始日（yyyy/mm/dd）
2020年03月02日
終了日（yyyy/mm/dd）
2020年03月02日
時間
14:00～17:00
場所
大阪商工会議所　地下3号会議室（大阪市中央区本町橋2-8）
料金区分
一部有料
料金
「詳細URL」よりご確認下さい。
申込方法
「詳細URL」よりご確認下さい。
詳細URL
http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/upload/news/file00000241.pdf
連絡先
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
TEL: 03-3355-1383

【2/14開催】サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー

名称
【2/14開催】サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー
内容
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナーを以下の内容にて開催いたしますのでご案内いたします。

本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。
セミナー後には薬事コンサルティングサービスのご紹介や質疑応答を実施する他、コンサルタントへの個別のご相談も可能です。

＜プログラム＞
14:00-15:45（105分）：セミナー
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・医療機器とは？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・各業態について
・QMS体制・GVP体制
・薬事申請

15:45-16:00（15分）：
・薬事コンサルティングサービスのご紹介
　-製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請　等について
・質疑応答
・講師による個別相談　等

※プログラム内容は変更になる場合がございます。

＜開催日時＞
2020年02月14日（金） 14:00-16:00 (13:30受付開始)
場所
サン・フレア　アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル　株式会社サン・フレア　2F）
料金区分
無料
申込方法
「詳細URL」よりお申込みください
詳細URL
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4708/
主催
株式会社サン・フレア
連絡先
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
TEL: 03-3355-1383

【参考和訳】欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）

タイトル
【参考和訳】欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
著者
株式会社サン・フレア
ジャンル
医療機器関連法規制　参考和訳
内容
2020年5月26日より適用となる、欧州連合の新たな医療機器規制です。これまでの医療機器指令および能動埋込型医療機器指令等から、本規則に置き換えられます。

株式会社サン・フレアでは医療機器業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、本参考和訳販売を通してお客様の医療機器事業の欧州展開を強く支援してまいります。

■参考和訳概要
対象：欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：50,000円（税抜）
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。

■ご購入方法
以下よりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/1000/
出版社
株式会社サン・フレア
コード
1706欧州MDR
販売サイト
https://md.sunflare.com/library/1000/

【セミナーテキスト】1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－

タイトル
【セミナーテキスト】1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－
著者
株式会社サン・フレア
ジャンル
医療機器関連法規制　セミナーテキスト
内容
2020年3月2日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－」のテキストです。

本セミナーテキストでは、移行期間が目前に迫る欧州医療機器規則（MDR）について、その全体像を整理し、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、製造業者様の実務に則した具体的な対応方法の検討を行う内容となっております。

■セミナーテキスト概要
対象：欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：18,000円＋税
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。

■ご購入方法
以下よりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5085/
出版社
株式会社サン・フレア
コード
2003MDRセミナー2
販売サイト
https://md.sunflare.com/library/5085/

株式会社サン・フレア 東京本社

事業所名
東京本社
ＵＲＬ
https://www.sunflare.com/index.php
〒
160-0004
所在地
東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
電話
03-3355-1168
ＦＡＸ
03-3355-1204
地図ＵＲＬ
https://goo.gl/maps/zGr6DBx7MgnXz5Df6

株式会社サン・フレア 西日本支店

事業所名
西日本支店
〒
541-0042
所在地
大阪府大阪市中央区今橋4-3-22　淀屋橋山本ビル10F
電話
06-6233-6700
ＦＡＸ
06-6233-6701
地図ＵＲＬ
https://goo.gl/maps/Z6WMkbpki1yXaQNY6

株式会社サン・フレア 北日本支店

事業所名
北日本支店
〒
039-2245
所在地
青森県八戸市北インター工業団地1-4-43　八戸インテリジェントプラザ内
電話
0178-21-2228
ＦＡＸ
0178-21-2170
地図ＵＲＬ
https://goo.gl/maps/piYERDfbaQwowyxr9

株式会社サン・フレア 福岡営業所

事業所名
福岡営業所
〒
812-0012
所在地
福岡県福岡市博多区博多駅中央街8-1　 JRJP博多ビル3F
電話
092-686-8717
ＦＡＸ
092-686-8761
地図ＵＲＬ
https://goo.gl/maps/cmBNiNCEvMnNVjeu9

相談情報

相談テーマ（経営）
産官学連携、大学との連携、
相談テーマ（法律）
許認可、
相談テーマ（技術）
ISO、研究開発、ライフサイエンス、
相談テーマ（海外）
海外事業展開、海外進出、グローバル展開、国際ビジネス、

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