医療機器市場参入支援

医療分野におけるAIの活用や新医療機器の開発が盛んになる中で、自社の技術力を生かすべく、他業界からライフサイエンス分野での事業展開を検討される企業様が増えてきております。医療機器製品の上市において、薬事規制への対応は必須であり、戦略的にも非常に重要なものですが、全ての要求事項を把握し、対応するにはハードルの高い課題も多くあります。

サン・フレアでは、医療機器体制の構築から製品上市までの各ポイントに応じたコンサルティングサービスを提供いたします。

■サービス内容
○医療機器事業への参入に向けたレクチャー
関連法規制概要のレクチャー、参入パターンについての解説、規制対応の大きなマイルストーンおよびロードマップ提示、セミナー・講習会による人材育成支援　等

○QMS・GVP体制構築・運用・維持に関するコンサルティング
QMS・GVP関連文書のサンプル提供、ドラフティング、貴社作成文書のレビュー、内部監査員研修の提供　等

○製造販売業等業許可取得に関するコンサルティング
各業態に係る要求事項の確認、取得フローの提示、各資格要件等のレクチャー、申請書類等関連文書のドラフティング　等

○薬事申請に関するコンサルティング
製造販売届出書／認証申請書／承認申請書・STED・添付文書のライティングに関するレクチャー、ドラフティング、新医療機器承認申請対応（AI、ウェアラブル機器等を含む）、PMDA/心象機関とのコミュニケーション支援　等