法規制・規格・製品に関する調査

医療機器製品のグローバル展開には、各国・地域における法規制の枠組みや製品に対する規格・規制を正しく把握し、理解することが重要です。

サン・フレアでは、医療機器、ヘルスケア製品に関連する法規制の枠組みや、製品に対する規格・規制について、世界各国の調査を実施いたします。

■サービス内容
○各国医療機器法規制調査
医療機器の海外展開に向けた調査、ボーダーラインヘルスケア製品の海外展開における調査、規制対象となる工業製品の海外展開における州法調査

調査対象国・地域：
ベトナム、インドネシア、タイ、シンガポール、メキシコ、米国、欧州、インド、香港、フィリピン、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、トルコ、エジプト、ウルグアイ、パナマ、ペルー、アルゼンチン、バーレーン、エクアドル　等

○規格・規制等の要求事項に関する差分調査・分析
各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析　等

○医療機器の上市に向けたロードマップ調査
新医療機器の上市に向けたロードマップ調査、医療機器の海外展開に向けた市場調査　等