設計開発プロセスにおける規格対応支援

医療機器の設計開発プロセスにおいては、様々な関連規格に対応する必要があります。その種類や要求事項は多岐に渡り、医療機器開発におけるひとつの課題となっています。

サン・フレアでは、薬機法や海外薬事に係る手続きを見据えて、ISO 14971やIEC 62366等の医療機器の各種規格対応支援を行います。

■サービス内容
○対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析
対象機器に係る要求事項・適用規格の調査、現状とのギャップ分析等の設計インプットの整理、各種技術文書の整備　等

○主要な医療機器関連規格対応支援
IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 62304、IEC 62366、ISO 14971、ISO 10993　等

○各国規格要求事項の差分分析
各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析　等